《鳴澤UDI追溯管理系統(tǒng)Ver3.0》是利用現(xiàn)代科技對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行跟蹤監(jiān)控，建立醫(yī)療器械追溯管理體系不僅能及時發(fā)現(xiàn)各個環(huán)節(jié)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的問題，而且能準確定位、快速跟蹤問題醫(yī)療器械。

? 自建追溯系統(tǒng)：實現(xiàn)企業(yè)自主生成追溯碼，多級產(chǎn)品精準關(guān)聯(lián)以及流向出庫查詢；
? 企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫：實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)本地數(shù)據(jù)庫集中信息化管理；
? UDI咨詢服務(wù)：為滿足韓國及中國醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)建設(shè)提供法規(guī)和系統(tǒng)建設(shè)咨詢服務(wù)。

? 實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)作為追溯主體的責任和義務(wù)；
? 作為第一批中國醫(yī)療器械UDI試點實施產(chǎn)品目錄單位，按期完成UDI實施；
? 應(yīng)用UDI實現(xiàn)企業(yè)基于一物一碼的追溯體系建立；
? 整個系統(tǒng)符合國內(nèi)外對醫(yī)療器械UDI實施的法規(guī)要求；
? 提升品牌形象，產(chǎn)品可追蹤可溯源，產(chǎn)品質(zhì)量得到保障；
? 生產(chǎn)物流大數(shù)據(jù)平臺形成，為經(jīng)營決策提供精準數(shù)據(jù)支持。

UDI實施相關(guān)法規(guī)/通知/公告

關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

發(fā)文機關(guān)：國務(wù)院

發(fā)布時間：2017年05月19日

文件編號：國務(wù)院令 第680號

核心內(nèi)容概要：

        2017年5月，國務(wù)院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行再次修訂，新版的《條例》進一步細化、明確了監(jiān)管部門的職責范圍，同時加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管和追溯。修訂后的條例中第三十二條新增了關(guān)于建立醫(yī)療器械銷售記錄的制度：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。”

掃碼查看《條例》原文

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)指南。

2013年，美國FDA發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識（UDI）法規(guī)。

2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）。

2017年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的法規(guī)要求。

日本、韓國、印度等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作不斷推進。

2019年8月27日，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于引發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號），規(guī)范醫(yī)療器材唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式對外公布了醫(yī)療器械實施唯一標識/UDI監(jiān)管制度，UDI規(guī)則自2019年10月1日起施行。相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術(shù)語與定義》、《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也呼之欲出，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)全面實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）已拉開序幕。