全球UDI進(jìn)行時(shí)

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)指南。

2013年，美國(guó)FDA發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)。

2014年，美國(guó)FDA率先對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。

2017年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的法規(guī)要求。

日本、韓國(guó)、印度等國(guó)家也陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作不斷推進(jìn)。

2019年8月27日，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于引發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)﹝2019﹞37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器材唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式對(duì)外公布了醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)/UDI監(jiān)管制度，UDI規(guī)則自2019年10月1日起施行。相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)與定義》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》也呼之欲出，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）已拉開(kāi)序幕。