醫(yī)療器械上市后，尤其是高風(fēng)險的醫(yī)療器械的追溯管理、監(jiān)督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，醫(yī)療器械的安全性是最優(yōu)先的考慮對象。唯一器械標(biāo)識(UDI, Unique Device Identification) 已經(jīng)被認(rèn)為是一個改善患者結(jié)果的重要工具，同時實現(xiàn)更高效的召回過程，減少醫(yī)療事故，提高庫存透明度和供應(yīng)鏈安全性。

       2013年9月23日，美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則：所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI，幾乎“一夜之間”，不僅美國本土的制藥企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國家紛紛仿效的終極手段。